醫(yī)藥領(lǐng)域中的CRA是什么意思

CRA是一個英文縮寫，意思是一是 臨床監(jiān)查員 （(Clinical Research Associate)）的縮寫。教育培訓(xùn)： 臨床醫(yī)學(xué) 、衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)，本科或碩士學(xué)歷；GCP證書。

擴展資料

由于中國病例資源豐富，以及與歐美等西方 發(fā)達國家 相比人力成本低廉，許多跨國制藥企業(yè)都將藥品的研發(fā)和臨床試驗轉(zhuǎn)移到中國來進行。為了臨床試驗的順利進行，這些 世界500強 的藥企急需大批有醫(yī)藥從業(yè)知識和從業(yè)背景的醫(yī)務(wù)人員成為他們的臨床監(jiān)查員（CRA）來保證項目的順利實施。因此，國內(nèi)CRA 人才市場 面臨相當嚴重的缺口?，F(xiàn)在市場行情明顯是求大于供，尤其是有經(jīng)驗、懂外語、非常敬業(yè)的CRA是稀缺的人力資源。

參考資料 CRA_百度百科

試驗結(jié)束總結(jié)后，研究者提出實驗室檢查結(jié)果異常，應(yīng)報AE，出現(xiàn)這種情況該怎么辦？

首先非常感謝您的討論，對于這個項目的監(jiān)查過程，我們CRA包括PM都有非常認真的對待，其實在監(jiān)查過程中，我們也曾對異常的實驗室監(jiān)查值和異常說明提出過質(zhì)疑，當時的情況是療前檢查異常療后異常加重，但受試者無任何臨床癥狀，竟而研究者的判定為異常無臨床意義，與藥物無關(guān)，不需要報AE。而出現(xiàn)現(xiàn)在這種情況的是眾多研究中心的其中一家機構(gòu)主任所提出的，PI也認同要報AE。所以我們本著對試驗負責(zé)的態(tài)度對相關(guān)檢查經(jīng)行的復(fù)核。并準備以答疑表的形式請各中心再次經(jīng)行AE的答疑說明還附加對需要報AE的異常項目進行補報，而不對數(shù)據(jù)庫進行修改了。這樣否可行？

對于第一次SSV的復(fù)盤及總結(jié)

對于SSV的理解，我主要將其分為四個方面，大致按照時間節(jié)點來排序:1.前期溝通；2.文件準備；3.訪視過程；4.訪視結(jié)束。

a.關(guān)于機構(gòu):a1 如果該家site我們公司沒人做過，那就先去官網(wǎng)查找機構(gòu)立項的相應(yīng)資料(有些比較兇的機構(gòu)會，你跟他打電話咨詢，他會直接答復(fù)自己去官網(wǎng)查)； a2 如果官網(wǎng)查不到，那就給機構(gòu)發(fā)送郵件，附上方案摘要，內(nèi)容表明某某科室PI有承接我們某某項目的意向，能否郵件發(fā)送下立項流程； a3 發(fā)送完郵件，立刻給機構(gòu)老師打電話， 一是 跟機構(gòu)確認該科室，該PI是否有承接臨床試驗的資格(有的項目在開始做SSU的時候，跟機構(gòu)溝通的時候才發(fā)現(xiàn)某某科室，或者某某PI不具備承接臨床試驗的資格，這就是SSV階段沒做好，浪費了很多時間和精力)，我當時是上網(wǎng)查閱了該科室及PI有了資質(zhì)，所以沒有跟機構(gòu)進一步溝通這事； 二是 讓機構(gòu)把立項流程及相應(yīng)的項目遞交清單等文件發(fā)送到我們郵箱； 三是 跟機構(gòu)老師講明下我們會在哪一天去拜訪機構(gòu)，詢問那天他們有沒有空。 a4 .前一天再跟機構(gòu)確認第二天拜訪，確認機構(gòu)是否有空。

b.關(guān)于倫理:b1 再跟機構(gòu)發(fā)送完郵件后，同步給倫理郵箱發(fā)送郵件，內(nèi)容與機構(gòu)大致相同； b2 給倫理老師打電話，讓其把倫理遞交的要求及流程發(fā)送到我們郵箱，后面的電話內(nèi)容及流程與機構(gòu)相同。

c.關(guān)于PI:c1 通過電話或微信，先跟PI約好訪視時間，如果可以的話，讓他把sub-I的聯(lián)系方式發(fā)給你，這樣你就可以提前聯(lián)系Sub-I，提前了解一些科室的情況(公司QM那邊提供的SSV checklist，里面說明先把方案和保密協(xié)議發(fā)送給PI，跟PI強調(diào)先簽保密協(xié)議，再審閱方案，onsite時收回，非onsite selection，SSU階段收回)

c2給PI發(fā)送訪視確認函，內(nèi)容主要包括:1.計劃onsite時間；2.項目情況的簡單介紹(全國多少家中心，計劃入組多少病人，leading PI是誰，試驗大概起止時間，計劃篩選入組多少人等)；3.此次拜訪的主要目的(主要針對中心的一些基本情況)；4.采訪時討論的內(nèi)容；5.此次拜訪需要的時間，同時附上訪視議程

a .將SEV報告中的一些問題整理到調(diào)查問卷中(方便詢問，同時減少遺漏的可能)； b. 打印文件:CDA，研究者手冊，方案簽字頁，方案簽收頁各2份，簽到表1份，紙質(zhì)版方案和研究者手冊2~3份。并熟悉以上文件以及機構(gòu)，倫理發(fā)給你的資料，這點非常重要，決定了你去site溝通的效率，以及可以讓site的人員看得出你是做過準備的(我當時把機構(gòu)，倫理發(fā)給我的資料全都了解了下，這樣我去site的時候很多問題都沒必要問了，節(jié)省雙方溝通的時間；對方案了解，可以讓研究者覺得你比較專業(yè)，比較信任你，這樣他們相對會更愿意回答你的問題)

a.機構(gòu):主要咨詢兩個方面，一是機構(gòu)立項的流程，像是需不需要走線上流程，需不需要開項目會，費用是多少，文件以什么形式遞交，遞交要求是什么，怎么去遞交，從遞交文件到機構(gòu)立項需要多久等等；二是合同，主要涉及三點，1.合同什么時候可以開始審核，審核的流程是什么，誰來審，從審核到定稿需要多久；2.合同從定稿到簽署的流程是什么，誰負責(zé)簽署，這個過程需要多久；3.費用，包含稅費，管理費，CRC費用，受試者費用等

b.倫理: 是否接受倫理前置，是否接受中心倫理，遞交文件有什么要求，上會是否需要機構(gòu)立項，上會頻率，一般什么時候開倫理會，多久前需要遞交文件才能開下次倫理會，會后多久才能拿到批件，EC費用是多少等等。

c.PI和Sub-I :1.簽字:如果主任忙，想讓Sub-I來接受調(diào)研，那就首先是讓PI簽署保密協(xié)議或者收回之前發(fā)給主任，并讓他簽字的保密協(xié)議，還有一些前期打印好，需要主任簽字的文件，像方案簽字頁，方案簽收頁，研究者手冊簽收頁，簽到表；2.跟研究者討論的內(nèi)容:主要涉及方案，篩選入組評估，授權(quán)，原始記錄及HIS，經(jīng)驗，實驗室檢查及樣本采集，藥物管理，研究者文件夾，費用9個方面。2.1方案:著重點是入排選，研究者有沒有疑問，那條入排選會影響入組；研究流程是否清楚，有沒有與科室以往流程操作不一樣的地方。2.2篩選入組評估，主要是討論入組的挑戰(zhàn)有哪些，以及每個月大概能入多少符合要求的受試者。2.3授權(quán):主要討論是否有充足的人員參加本試驗，PI怎么管理臨床試驗，授權(quán)人員是否有GCP，醫(yī)師證，護士證等資格證書，啟動會如何安排培訓(xùn)。2.4原始記錄及形式:病歷記錄以什么形式，誰在什么時候去記錄，由誰來簽字，怎么簽；如果是電子病歷的話，歸檔，借閱，修改的流程是什么；原始數(shù)據(jù)核查存不存在困難；CRA查閱HIS的權(quán)限，是有自己的賬號，還是PI授權(quán)給你賬號，如果沒有權(quán)限，需要提前多久向哪個部門申請。2.5經(jīng)驗:近幾年做項目的情況，正在做臨床試驗的情況，有沒有競爭性項目，以往知情簽署，病歷記錄的經(jīng)驗是怎么樣的，誰在什么地點去談知情，以及記錄相關(guān)病歷；接待患者和監(jiān)察員的空間在哪兒；2.6實驗室檢查及樣本采集:有沒有特殊的檢查，方案規(guī)定的檢查項目中心是否都能做，不能做怎么辦；中心是否有方案需要的設(shè)備，如有有沒有合格證書，校準證書，若沒有，是否需要申辦方提供。2.7藥品管理:藥品管理地點，怎么管理，怎么記錄溫度，超溫后會有什么措施，以及藥品的接受，貯存，分發(fā)，配置，回收，銷毀由誰負責(zé)，有沒有后備人員，相關(guān)文件誰負責(zé)記錄。2.8研究者文件夾，保存地點，接觸權(quán)限，是否需要提供文件柜及文件柜的擺放空間。2.9費用:可以跟PI談?wù)摚恳焕芯空邉趧?wù)費是多少，如果是牽頭單位，可以談一下牽頭費的支付比例及形式。

主要涉及的工作是兩個方面，一是完成調(diào)查問卷和SEV報告，自己做一個初步評估，這家site是否合格(五個工作日完成)，同時將搜集的文件和報告發(fā)送給LM和PM修改，然后定稿；二是根據(jù)申辦方或項目組的反饋，來最終決定要不要選擇這家中心，最后給PI發(fā)送Follow Up Letter。